左氧氟沙星杂质44 CAS 94714-58-6

Levofloxacin Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94714-58-6
分子式C14H12F4O4
分子量320.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质44 Levofloxacin Impurity 44 CAS 94714-58-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左氧氟沙星杂质44（Levofloxacin Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 94714-58-6，分子式 C14H12F4O4，分子量 320.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

左氧氟沙星杂质44（C14H12F4O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 94714-58-6 对应的左氧氟沙星杂质44（Levofloxacin Impurity 44），是化学式为 C14H12F4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 320.24。 在色谱分析方法开发中，左氧氟沙星杂质44（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：左氧氟沙星杂质44（Levofloxacin Impurity 44，CAS 94714-58-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质44
分子式C14H12F4O4
分子量320.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Lee S K, Hughes D C. "一种左氧氟沙星杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 10571264 B2, 2024-10-25.
  2. 发明人王建平，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108927345 A, 授权公告日 2022-02-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 316, (6), 4198-4225.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质44 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 319, 1069-1091.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1721, (11), 3335-3355.

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