左氧氟沙星杂质82 CAS 110548-03-3

Levofloxacin Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号110548-03-3
分子式C15H14F3NO4
分子量329.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质82 Levofloxacin Impurity 82 CAS 110548-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左氧氟沙星杂质82（Levofloxacin Impurity 82）为药物杂质对照品，CAS 登记号 110548-03-3，分子式 C15H14F3NO4，分子量 329.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左氧氟沙星杂质82在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，左氧氟沙星杂质82（Levofloxacin Impurity 82，C15H14F3NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，左氧氟沙星杂质82表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括329.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，左氧氟沙星杂质82（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，左氧氟沙星杂质82的生产和定

应用场景：左氧氟沙星杂质82（Levofloxacin Impurity 82）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左氧氟沙星杂质82（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质82
分子式C15H14F3NO4
分子量329.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，何建平. "一种左氧氟沙星杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109967996 B, 授权公告日 2024-08-12.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110831892 B, 授权公告日 2018-02-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质82 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1271, (2), 2987-2993.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质82 as an Impurity". Talanta, 2025, 1572, (2), 8120-8135.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 82 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 531, (6), 2282-2293.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 2193, (9), 1966-1982.

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