依折麦布杂质N49 CAS 1056188-47-6

Ezetimibe Impurity N49

纯度 75%现货药物杂质对照品
CAS 号1056188-47-6
分子式C16H19FO4
分子量294.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质N49 Ezetimibe Impurity N49 CAS 1056188-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依折麦布杂质N49（Ezetimibe Impurity N49）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1056188-47-6，分子式 C16H19FO4，分子量 294.32。纯度 75%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依折麦布杂质N49的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1056188-47-6 对应的依折麦布杂质N49（Ezetimibe Impurity N49），是化学式为 C16H19FO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.32。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质N49的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为294.32 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质N49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依折麦布杂质N

应用场景：依折麦布杂质N49（Ezetimibe Impurity N49，CAS 1056188-47-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依折麦布杂质N49作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质N49
分子式C16H19FO4
分子量294.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度75%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种依折麦布杂质N49的合成方法" [P]. European Patent, EP 3508322 A1, 2016-12-10.
  2. 发明人张德明，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity N49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115579907 A, 授权公告日 2023-09-20.
  3. 发明人黄志刚，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity N49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110201360 A, 授权公告日 2025-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质N49 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 174, (5), 8167-8189.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质N49 as an Impurity". Molecules, 2021, 249, (2), 7906-7926.

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