红霉素EP杂质F CAS 105882-69-7
Erythromycin EP Impurity F
| CAS 号 | 105882-69-7 |
| 分子式 | C37H65NO12 |
| 分子量 | 715.91 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
红霉素EP杂质F（Erythromycin EP Impurity F，CAS 号 105882-69-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H65NO12，分子量 715.91。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在定量分析中，红霉素EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C37H65NO12 的红霉素EP杂质F（CAS 105882-69-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，红霉素EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为715.91 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），红霉素EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批
应用场景：红霉素EP杂质F（Erythromycin EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 红霉素EP杂质F |
| 分子式 | C37H65NO12 |
| 分子量 | 715.91 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，冯建国，马晓峰. "一种红霉素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110461658 B, 授权公告日 2020-02-03.
- 发明人张德明，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114611775 B, 授权公告日 2015-02-01.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2377, (8), 5198-5228.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1972, (7), 7705-7733.
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