多巴酚丁胺杂质52 CAS 1059182-81-8

Dobutamine Impurity 52

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1059182-81-8
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质52 Dobutamine Impurity 52 CAS 1059182-81-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴酚丁胺杂质52（英文名 Dobutamine Impurity 52，CAS 1059182-81-8）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21NO3，分子量 287.35。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多巴酚丁胺杂质52在内的目标物的控制。 多巴酚丁胺杂质52（英文标识 Dobutamine Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1059182-81-8，相对分子质量测定值为 287.35。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多巴酚丁胺杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括287.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴酚丁胺杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多巴酚丁胺杂质52（Dobutamine Impurity 52）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多巴酚丁胺杂质52适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质52
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，周伟. "一种多巴酚丁胺杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110410520 A, 授权公告日 2018-04-19.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3340416 A1, 2020-09-14.
  3. 发明人郑宇鹏，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Dobutamine Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116812769 A, 授权公告日 2016-11-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 425, (6), 98-115.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质52 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 184, (10), 8827-8849.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 2220, (11), 7719-7728.

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