富马酸伏诺拉生杂质71 CAS 1060802-18-7

Vonoprazan Fumarate Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1060802-18-7
分子式C5H3Cl2NO2S
分子量212.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质71 Vonoprazan Fumarate Impurity 71 CAS 1060802-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的富马酸伏诺拉生杂质71（Vonoprazan Fumarate Impurity 71）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1060802-18-7，分子式 C5H3Cl2NO2S，分子量 212.05。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 富马酸伏诺拉生杂质71（Vonoprazan Fumarate Impurity 71），CAS注册号 1060802-18-7，化学式 C5H3Cl2NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 212.05 g/mol。 从化学结构特征来看，富马酸伏诺拉生杂质71的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为212.05 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，富马酸伏诺拉生杂质71用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推

应用场景：富马酸伏诺拉生杂质71（Vonoprazan Fumarate Impurity 71，CAS 1060802-18-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质71
分子式C5H3Cl2NO2S
分子量212.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，郭海燕. "一种富马酸伏诺拉生杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114524663 B, 授权公告日 2015-06-03.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117651723 B, 授权公告日 2021-11-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2427, (8), 7354-7359.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质71 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1318, (6), 1242-1268.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 71 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 2259, (12), 4324-4350.

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