比阿培南杂质35 CAS 1080648-58-3

Biapenem impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1080648-58-3
分子式C30H36N8O8S2
分子量700.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比阿培南杂质35 Biapenem impurity 35 CAS 1080648-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比阿培南杂质35（Biapenem impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1080648-58-3，分子式 C30H36N8O8S2，分子量 700.79。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比阿培南杂质35在内的目标物的控制。 分子式为 C30H36N8O8S2 的比阿培南杂质35（CAS 1080648-58-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，比阿培南杂质35的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为700.79 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比阿培南杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，比阿培南杂质35的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，比阿培南杂质35（CAS 1080648-58-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比阿培南杂质35适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比阿培南杂质35
分子式C30H36N8O8S2
分子量700.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Anderson J P, Schröder R. "一种比阿培南杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11052593 B2, 2021-08-28.
  2. 发明人李文辉，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Biapenem impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109073481 A, 授权公告日 2017-10-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比阿培南杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1917, 79-98.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比阿培南杂质35 as an Impurity". Food Chem., 2021, 437, 2311-2330.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biapenem impurity 35 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1898, (2), 7630-7643.

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