【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A CAS 1088-11-5

【禁售不询】Diazepam EP impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1088-11-5
分子式C15H11ClN2O
分子量270.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A 【禁售不询】Diazepam EP impurity A CAS 1088-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1088-11-5 对应的【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A（【禁售不询】Diazepam EP impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H11ClN2O，分子量 270.71。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A的分子量为270.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A（【禁售不询】Diazepam EP impurity A，C15H11ClN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A（C15H11ClN2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：从实际应用出发，【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A（CAS 1088-11-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A
分子式C15H11ClN2O
分子量270.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，沈红梅. "一种【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108764019 A, 授权公告日 2021-04-08.
  2. 发明人黄志刚，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of 【禁售不询】Diazepam EP impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110870735 B, 授权公告日 2025-12-26.
  3. 发明人何建平，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity 【禁售不询】Diazepam EP impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117832685 B, 授权公告日 2016-06-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2454, 2069-2072.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，禁售不询】地西泮EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1901, (2), 191-194.

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