德拉沙星杂质31 CAS 1093185-35-3

Delafloxacin impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1093185-35-3
分子式C36H24Cl2F6N8O8
分子量881.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

德拉沙星杂质31 Delafloxacin impurity 31 CAS 1093185-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品德拉沙星杂质31（Delafloxacin impurity 31，CAS 1093185-35-3），分子式 C36H24Cl2F6N8O8，分子量 881.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括德拉沙星杂质31在内的目标物的控制。 德拉沙星杂质31（英文标识 Delafloxacin impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1093185-35-3，相对分子质量测定值为 881.52。 从化学结构特征来看，德拉沙星杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为25.0，表明结构中存在约25个环或双键等价单元。分子量为881.52 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，德拉沙星杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，德拉沙星杂质31（CAS 1093185-35-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称德拉沙星杂质31
分子式C36H24Cl2F6N8O8
分子量881.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，李文辉，周伟. "一种德拉沙星杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115625870 A, 授权公告日 2015-05-21.
  2. Schröder R, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Delafloxacin impurity 31" [P]. European Patent, EP 3814282 A1, 2021-11-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德拉沙星杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 348, 5838-5858.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德拉沙星杂质31 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1808, 2777-2798.

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