青蒿素杂质5 CAS 1093625-96-7

Artemisinin Impurity 5

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1093625-96-7
分子式C14H22O3
分子量238.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青蒿素杂质5 Artemisinin Impurity 5 CAS 1093625-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青蒿素杂质5（Artemisinin Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1093625-96-7。分子式 C14H22O3，分子量 238.32。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1093625-96-7 对应的青蒿素杂质5（Artemisinin Impurity 5），是化学式为 C14H22O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.32。 依据分子式为 C14H22O3 的青蒿素杂质5结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 238.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，青蒿素杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），青蒿素杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，青蒿素杂质5（CAS 1093625-96-7）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 青蒿素杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青蒿素杂质5
分子式C14H22O3
分子量238.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，朱建伟. "一种青蒿素杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115813485 A, 授权公告日 2015-04-14.
  2. Schröder R, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Artemisinin Impurity 5" [P]. US Patent, US 11129489 B2, 2023-06-19.
  3. 发明人唐晓军，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Artemisinin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114996966 B, 授权公告日 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青蒿素杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1798, (9), 7560-7570.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青蒿素杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1399, (4), 1612-1625.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Artemisinin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2051, 612-624.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青蒿素杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1511, (12), 5310-5324.

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