青蒿素杂质10 CAS 2989438-72-2

Artemisinin Impurity 10

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2989438-72-2
分子式C14H22O3
分子量238.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青蒿素杂质10 Artemisinin Impurity 10 CAS 2989438-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品青蒿素杂质10（Artemisinin Impurity 10，CAS 2989438-72-2），分子式 C14H22O3，分子量 238.32。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，青蒿素杂质10的分子量为238.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，青蒿素杂质10（Artemisinin Impurity 10）的系统命名为青蒿素杂质10，CAS号 2989438-72-2，分子量为 238.32 g/mol。 青蒿素杂质10（分子式 C14H22O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次青蒿素杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，青蒿素杂质10（CAS 2989438-72-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青蒿素杂质10（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青蒿素杂质10
分子式C14H22O3
分子量238.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Park J H. "一种青蒿素杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10229816 B2, 2024-08-05.
  2. 发明人张德明，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Artemisinin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110376961 B, 授权公告日 2018-02-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青蒿素杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2468, (10), 6751-6763.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青蒿素杂质10 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1074, (8), 673-692.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Artemisinin Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 856, 8636-8647.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青蒿素杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 986, 3690-3717.

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