甲磺酸加贝酯杂质1 CAS 110007-32-4

Gabexate Mesylate Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号110007-32-4
分子式C16H14O5
分子量286.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲磺酸加贝酯杂质1 Gabexate Mesylate Impurity 1 CAS 110007-32-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲磺酸加贝酯杂质1（Gabexate Mesylate Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 110007-32-4，分子式 C16H14O5，分子量 286.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，甲磺酸加贝酯杂质1的分子量为286.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 甲磺酸加贝酯杂质1（英文标识 Gabexate Mesylate Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 110007-32-4，相对分子质量测定值为 286.28。 甲磺酸加贝酯杂质1（C16H14O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲磺酸加贝酯杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，甲磺酸加贝酯杂质1的生产和定值严格遵循IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲磺酸加贝酯杂质1（CAS 110007-32-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 甲磺酸加贝酯杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲磺酸加贝酯杂质1
分子式C16H14O5
分子量286.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, Johnson M A. "一种甲磺酸加贝酯杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11548031 B2, 2021-04-15.
  2. Mueller T, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Gabexate Mesylate Impurity 1" [P]. US Patent, US 9958370 B2, 2016-02-10.
  3. Mueller T C, Björnsson E, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Gabexate Mesylate Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3948686 A1, 2023-10-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲磺酸加贝酯杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2360, (1), 5795-5803.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲磺酸加贝酯杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1319, (5), 8405-8430.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabexate Mesylate Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1509, 2403-2425.

Related Gabexate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...