沙卡普酸杂质2 CAS 1100921-03-6

Salcaprozate Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1100921-03-6
分子式C21H27NO7
分子量405.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙卡普酸杂质2 Salcaprozate Impurity 2 CAS 1100921-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙卡普酸杂质2（Salcaprozate Impurity 2，CAS 1100921-03-6），分子式 C21H27NO7，分子量 405.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，沙卡普酸杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C21H27NO7 的沙卡普酸杂质2（CAS 1100921-03-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H27NO7 的沙卡普酸杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 405.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙卡普酸杂质2（Salcaprozate Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙卡普酸杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙卡普酸杂质2
分子式C21H27NO7
分子量405.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Sørensen M. "一种沙卡普酸杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3502332 A1, 2015-02-14.
  2. Johansson L, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Salcaprozate Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3042526 A1, 2019-11-07.
  3. O'Brien P Q, Chen K W, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Salcaprozate Impurity 2" [P]. US Patent, US 11376462 B2, 2021-08-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙卡普酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1272, 1557-1572.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙卡普酸杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2281, 3840-3847.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salcaprozate Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1763, (12), 7085-7102.

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