特泊替尼杂质N54 CAS 1103506-79-1

Tepotinib Impurity N54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1103506-79-1
分子式C22H15N5O2
分子量381.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质N54 Tepotinib Impurity N54 CAS 1103506-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的特泊替尼杂质N54（Tepotinib Impurity N54）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1103506-79-1，分子式 C22H15N5O2，分子量 381.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特泊替尼杂质N54在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特泊替尼杂质N54（Tepotinib Impurity N54）的系统命名为特泊替尼杂质N54，CAS号 1103506-79-1，分子量为 381.39 g/mol。 依据分子式为 C22H15N5O2 的特泊替尼杂质N54结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 381.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，特泊替尼杂质N54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特泊替尼杂质N54（CAS 1103506-79-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特泊替尼杂质N5

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质N54
分子式C22H15N5O2
分子量381.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，沈红梅，徐明华. "一种特泊替尼杂质N54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110829314 B, 授权公告日 2019-02-06.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Tepotinib Impurity N54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116291695 A, 授权公告日 2021-05-24.
  3. Yamamoto T, Klinger H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tepotinib Impurity N54" [P]. US Patent, US 9164961 B2, 2022-08-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质N54 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 410, (7), 5915-5938.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质N54 as an Impurity". Talanta, 2021, 1175, (3), 2477-2495.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tepotinib Impurity N54 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1233, (6), 1446-1458.

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