奥洛他定杂质44 CAS 111088-69-8

Olopatadine Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111088-69-8
分子式C22H24OP Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质44 Olopatadine Impurity 44 CAS 111088-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥洛他定杂质44（Olopatadine Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 111088-69-8。分子式 C22H24OP Br。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥洛他定杂质44在内的目标物的控制。 奥洛他定杂质44（Olopatadine Impurity 44），CAS注册号 111088-69-8，化学式 C22H24OP Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 415.31 g/mol。 依据分子式为 C22H24OP Br 的奥洛他定杂质44结构特征，其分子内含甾体骨架，有机磷，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 415.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，奥洛他定杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准

应用场景：奥洛他定杂质44（Olopatadine Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质44
分子式C22H24OP Br
分子量415.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Williams B T, Klinger H. "一种奥洛他定杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9374822 B2, 2019-08-09.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Park J H. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 44" [P]. US Patent, US 10002749 B2, 2023-10-17.
  3. 发明人黄志刚，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Olopatadine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108827953 B, 授权公告日 2021-12-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 590, (10), 6082-6107.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质44 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 2426, (5), 990-1007.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olopatadine Impurity 44 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 2204, 2516-2534.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥洛他定杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 479, 7084-7095.

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