阿哌沙班杂质21 CAS 1119-46-6

Apixaban Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1119-46-6
分子式C5H9ClO2
分子量136.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质21 Apixaban Impurity 21 CAS 1119-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿哌沙班杂质21（Apixaban Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1119-46-6，分子式 C5H9ClO2，分子量 136.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿哌沙班杂质21（英文标识 Apixaban Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1119-46-6，相对分子质量测定值为 136.58。 阿哌沙班杂质21（C5H9ClO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿哌沙班杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质21（Apixaban Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿哌沙班杂质21适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质21
分子式C5H9ClO2
分子量136.58 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Kumar R, Stevens L M. "一种阿哌沙班杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9411722 B2, 2021-02-21.
  2. Yamamoto T, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 21" [P]. US Patent, US 10950922 B2, 2019-08-14.
  3. Kumar R, Mueller T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 21" [P]. US Patent, US 10076446 B2, 2019-10-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1027, (10), 6128-6158.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质21 as an Impurity". Molecules, 2013, 684, 2023-2044.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 2259, (5), 4731-4755.

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