曲美布汀EP杂质E CAS 84333-59-5

Trimebutine EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号84333-59-5
分子式C21H27NO5
分子量373.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美布汀EP杂质E Trimebutine EP Impurity E CAS 84333-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲美布汀EP杂质E（Trimebutine EP Impurity E，CAS 84333-59-5），分子式 C21H27NO5，分子量 373.44。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，曲美布汀EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 曲美布汀EP杂质E（英文标识 Trimebutine EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 84333-59-5，相对分子质量测定值为 373.44。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，曲美布汀EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括373.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，曲美布汀EP杂质E（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：曲美布汀EP杂质E（Trimebutine EP Impurity E，CAS 84333-59-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美布汀EP杂质E
分子式C21H27NO5
分子量373.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，钱学锋. "一种曲美布汀EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108567460 A, 授权公告日 2020-02-27.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Trimebutine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112950655 B, 授权公告日 2015-12-14.
  3. 发明人罗永刚，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Trimebutine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117312471 A, 授权公告日 2023-04-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美布汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 460, (10), 6472-6500.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美布汀EP杂质E as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1153, (8), 9554-9569.

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