曲美布汀杂质18 CAS 118291-70-6

Trimebutine Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118291-70-6
分子式C21H27NO5
分子量373.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美布汀杂质18 Trimebutine Impurity 18 CAS 118291-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 118291-70-6 对应的曲美布汀杂质18（Trimebutine Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H27NO5，分子量 373.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

曲美布汀杂质18（Trimebutine Impurity 18），CAS注册号 118291-70-6，化学式 C21H27NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 373.44 g/mol。 曲美布汀杂质18（分子式 C21H27NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，曲美布汀杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，曲美布汀杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲美布汀杂质18（CAS 118291-70-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲美布汀杂质18适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美布汀杂质18
分子式C21H27NO5
分子量373.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，高志强. "一种曲美布汀杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117378243 A, 授权公告日 2023-11-17.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Trimebutine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117024275 B, 授权公告日 2021-12-20.
  3. Patel M V, Mueller T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Trimebutine Impurity 18" [P]. US Patent, US 10236803 B2, 2024-06-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美布汀杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 337, 7087-7095.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美布汀杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 930, 6704-6711.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimebutine Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2394, (3), 3482-3495.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美布汀杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 805, 8757-8777.

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