喹硫平EP杂质B二盐酸盐 CAS 111974-74-4

Quetiapine EP Impurity B Dihydrochloride

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号111974-74-4
分子式C17H17N3S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质B二盐酸盐 Quetiapine EP Impurity B Dihydrochloride CAS 111974-74-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平EP杂质B二盐酸盐（Quetiapine EP Impurity B Dihydrochloride）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 111974-74-4。分子式 C17H17N3S 2*HCl。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，喹硫平EP杂质B二盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，喹硫平EP杂质B二盐酸盐（Quetiapine EP Impurity B Dihydrochloride，C17H17N3S 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，喹硫平EP杂质B二盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括331.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平EP杂质B二盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：喹硫平EP杂质B二盐酸盐（Quetiapine EP Impurity B Dihydrochloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质B二盐酸盐
分子式C17H17N3S 2*HCl
分子量331.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Jørgensen K, Johansson L. "一种喹硫平EP杂质B二盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3738955 A1, 2021-04-22.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity B Dihydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112099765 A, 授权公告日 2022-10-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质B二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 402, 5926-5948.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质B二盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 729, 336-347.

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