阿福拉纳杂质21 CAS 1124305-96-9

Afoxolaner Impurity 21

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1124305-96-9
分子式C26H18ClF9N2O4
分子量628.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿福拉纳杂质21 Afoxolaner Impurity 21 CAS 1124305-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿福拉纳杂质21（Afoxolaner Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1124305-96-9，分子式 C26H18ClF9N2O4，分子量 628.87。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，阿福拉纳杂质21的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为628.87 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 阿福拉纳杂质21（英文标识 Afoxolaner Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1124305-96-9，相对分子质量测定值为 628.87。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿福拉纳杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿福拉纳杂质21（Afoxolaner Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿福拉纳杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿福拉纳杂质21
分子式C26H18ClF9N2O4
分子量628.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Stevens L M, Kumar R. "一种阿福拉纳杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9068531 B2, 2020-03-05.
  2. 发明人沈红梅，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Afoxolaner Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112370988 B, 授权公告日 2017-09-26.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿福拉纳杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1340, (1), 9348-9361.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿福拉纳杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 554, (5), 8383-8386.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afoxolaner Impurity 21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1651, (10), 8815-8845.

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