苯丁醚杂质15 CAS 1126-75-6

Butoxybenzene Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	1126-75-6
分子式	C10H14O
分子量	150.22 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

苯丁醚杂质15 Butoxybenzene Impurity 15 CAS 1126-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1126-75-6 对应的苯丁醚杂质15（Butoxybenzene Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14O，分子量 150.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯丁醚杂质15在内的目标物的控制。分子式为 C10H14O 的苯丁醚杂质15（CAS 1126-75-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。苯丁醚杂质15（分子式 C10H14O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。在定量分析中，苯丁醚杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。在质量保证方面，苯丁醚杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯丁醚杂质15（Butoxybenzene Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：苯丁醚杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	苯丁醚杂质15
分子式	C10H14O
分子量	150.22 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	在推荐条件下性质稳定
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	4.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年

参考文献 Literature

Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯丁醚杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1543, (7), 5019-5027.
Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯丁醚杂质15 as an Impurity". Talanta, 2018, 968, (6), 7399-7410.

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