苯丁醚杂质13 CAS 109554-55-4

Butoxybenzene Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号109554-55-4
分子式C18H27NO2
分子量289.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯丁醚杂质13 Butoxybenzene Impurity 13 CAS 109554-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 109554-55-4 对应的苯丁醚杂质13（Butoxybenzene Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H27NO2，分子量 289.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯丁醚杂质13在内的目标物的控制。 分子式为 C18H27NO2 的苯丁醚杂质13（CAS 109554-55-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C18H27NO2 的苯丁醚杂质13结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 289.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，苯丁醚杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，苯丁醚杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：苯丁醚杂质13（Butoxybenzene Impurity 13，CAS 109554-55-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯丁醚杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯丁醚杂质13
分子式C18H27NO2
分子量289.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，胡光. "一种苯丁醚杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117949444 A, 授权公告日 2023-09-08.
  2. Martínez F, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Butoxybenzene Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3245758 A1, 2024-08-20.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Butoxybenzene Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115650639 B, 授权公告日 2024-11-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯丁醚杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2062, 3037-3044.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯丁醚杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 958, (11), 8285-8297.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butoxybenzene Impurity 13 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 1670, (12), 3943-3960.

Related Butoxybenzene Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...