组氨酸杂质2 CAS 1141479-01-7

HISTIDINE Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1141479-01-7
分子式C6H8N2O3
分子量156.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

组氨酸杂质2 HISTIDINE Impurity 2 CAS 1141479-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品组氨酸杂质2（HISTIDINE Impurity 2，CAS 1141479-01-7），分子式 C6H8N2O3，分子量 156.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，组氨酸杂质2的分子量为156.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，组氨酸杂质2（HISTIDINE Impurity 2）的系统命名为组氨酸杂质2，CAS号 1141479-01-7，分子量为 156.14 g/mol。 组氨酸杂质2（分子式 C6H8N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，组氨酸杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，组氨酸杂质2的

应用场景：从实际应用出发，组氨酸杂质2（CAS 1141479-01-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称组氨酸杂质2
分子式C6H8N2O3
分子量156.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，赵玉洁. "一种组氨酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110336980 A, 授权公告日 2025-09-20.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of HISTIDINE Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110399581 A, 授权公告日 2021-11-08.
  3. Nielsen H, Nowak P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity HISTIDINE Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3987350 A1, 2017-04-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 组氨酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1673, 2060-2079.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 组氨酸杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 345, 8724-8744.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of HISTIDINE Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 2414, 2144-2170.

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