氢化可的松杂质45 CAS 114593-86-1

Hydrocortisone Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114593-86-1
分子式C26H36O8
分子量476.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质45 Hydrocortisone Impurity 45 CAS 114593-86-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可的松杂质45（Hydrocortisone Impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 114593-86-1。分子式 C26H36O8，分子量 476.56。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氢化可的松杂质45的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氢化可的松杂质45（英文标识 Hydrocortisone Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 114593-86-1，相对分子质量测定值为 476.56。 氢化可的松杂质45（分子式 C26H36O8）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氢化可的松杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：从实际应用出发，氢化可的松杂质45（CAS 114593-86-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氢化可的松杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质45
分子式C26H36O8
分子量476.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，黄志刚，林芳. "一种氢化可的松杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108662441 B, 授权公告日 2025-01-13.
  2. 发明人冯建国，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117979815 B, 授权公告日 2015-11-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 388, 4370-4386.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质45 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 620, 5355-5363.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1196, 1022-1049.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氢化可的松杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1067, 6005-6024.

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