氢化可的松杂质33 CAS 77106-62-8

Hydrocortisone Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77106-62-8
分子式C25H34O9
分子量478.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢化可的松杂质33 Hydrocortisone Impurity 33 CAS 77106-62-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢化可的松杂质33（Hydrocortisone Impurity 33，CAS 号 77106-62-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H34O9，分子量 478.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，氢化可的松杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括478.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 77106-62-8 对应的氢化可的松杂质33（Hydrocortisone Impurity 33），是化学式为 C25H34O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 478.53。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氢化可的松杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氢化可的松杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：从实际应用出发，氢化可的松杂质33（CAS 77106-62-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氢化可的松杂质33适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢化可的松杂质33
分子式C25H34O9
分子量478.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Klinger H. "一种氢化可的松杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 11976071 B2, 2023-01-07.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110959984 A, 授权公告日 2017-07-08.
  3. 发明人何建平，刘建华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Hydrocortisone Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112735176 B, 授权公告日 2021-07-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1573, (4), 5129-5140.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1996, (9), 3104-3133.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrocortisone Impurity 33 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1395, (6), 9662-9672.

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