氯吡格雷杂质81 CAS 1147350-75-1

Clopidogrel Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1147350-75-1
分子式C16H16ClNO3S
分子量337.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质81 Clopidogrel Impurity 81 CAS 1147350-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1147350-75-1 对应的氯吡格雷杂质81（Clopidogrel Impurity 81）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16ClNO3S，分子量 337.82。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氯吡格雷杂质81的分子量为337.82 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯吡格雷杂质81（英文标识 Clopidogrel Impurity 81）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1147350-75-1，相对分子质量测定值为 337.82。 氯吡格雷杂质81（分子式 C16H16ClNO3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氯吡格雷杂质81（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准

应用场景：氯吡格雷杂质81（Clopidogrel Impurity 81）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷杂质81（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质81
分子式C16H16ClNO3S
分子量337.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，孙丽萍. "一种氯吡格雷杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115707940 A, 授权公告日 2020-12-14.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110850142 B, 授权公告日 2019-11-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 176, 9721-9744.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质81 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2457, (12), 6084-6088.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 81 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1426, 7688-7693.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 570, (12), 5092-5120.

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