氯吡格雷杂质80 CAS 527687-26-9

Clopidogrel Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号527687-26-9
分子式C16H16ClNO3S
分子量337.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质80 Clopidogrel Impurity 80 CAS 527687-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质80（英文名 Clopidogrel Impurity 80，CAS 527687-26-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16ClNO3S，分子量 337.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C16H16ClNO3S 的氯吡格雷杂质80结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 337.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，氯吡格雷杂质80（Clopidogrel Impurity 80，C16H16ClNO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，氯吡格雷杂质80用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯吡格雷杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯吡格雷杂质80（Clopidogrel Impurity 80）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯吡格雷杂质80适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质80
分子式C16H16ClNO3S
分子量337.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，黄志刚，郑宇鹏. "一种氯吡格雷杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111246701 B, 授权公告日 2016-07-03.
  2. 发明人胡光，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112997256 B, 授权公告日 2021-06-22.
  3. 发明人何建平，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113181127 A, 授权公告日 2025-09-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 712, 7398-7412.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质80 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1386, (11), 879-899.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 80 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 1108, 7029-7040.

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