倍他米松杂质97 CAS 1150311-95-7

Betamethasone impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1150311-95-7
分子式C22H29FO5
分子量392.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质97 Betamethasone impurity 97 CAS 1150311-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松杂质97（Betamethasone impurity 97）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1150311-95-7。分子式 C22H29FO5，分子量 392.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C22H29FO5 的倍他米松杂质97结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 392.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，倍他米松杂质97（Betamethasone impurity 97，C22H29FO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他米松杂质97可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，倍他米松杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他米松杂质97（Betamethasone impurity 97）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他米松杂质97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质97
分子式C22H29FO5
分子量392.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，徐明华. "一种倍他米松杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115010295 B, 授权公告日 2018-08-24.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Betamethasone impurity 97" [P]. US Patent, US 11288383 B2, 2022-04-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 112, 7097-7115.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质97 as an Impurity". Talanta, 2021, 892, (7), 2815-2822.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone impurity 97 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 531, 2518-2543.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 842, (11), 4792-4801.

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