倍他米松EP杂质I CAS 185613-69-8

Betamethasone EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号185613-69-8
分子式C22H29FO5
分子量392.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松EP杂质I Betamethasone EP Impurity I CAS 185613-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松EP杂质I（英文名 Betamethasone EP Impurity I，CAS 185613-69-8）属于药物杂质对照品。分子式 C22H29FO5，分子量 392.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

倍他米松EP杂质I（分子式 C22H29FO5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他米松EP杂质I（Betamethasone EP Impurity I）的系统命名为倍他米松EP杂质I，CAS号 185613-69-8，分子量为 392.46 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他米松EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，倍他米松EP杂质I（Betamethasone EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取倍他米松EP杂质I适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松EP杂质I
分子式C22H29FO5
分子量392.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，杨光. "一种倍他米松EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113518845 B, 授权公告日 2023-07-13.
  2. 发明人周伟，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Betamethasone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112135266 B, 授权公告日 2025-04-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 375, (7), 6039-6048.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松EP杂质I as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 2027, 7486-7500.

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