伏格列波糖杂质2 CAS 115250-39-0

Voglibose TBV Base Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号115250-39-0
分子式C38H45NO7
分子量627.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏格列波糖杂质2 Voglibose TBV Base Impurity CAS 115250-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 115250-39-0 对应的伏格列波糖杂质2（Voglibose TBV Base Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H45NO7，分子量 627.77。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伏格列波糖杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伏格列波糖杂质2（Voglibose TBV Base Impurity），CAS注册号 115250-39-0，化学式 C38H45NO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 627.77 g/mol。 从化学结构特征来看，伏格列波糖杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为627.77 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏格列波糖杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：从实际应用出发，伏格列波糖杂质2（CAS 115250-39-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伏格列波糖杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏格列波糖杂质2
分子式C38H45NO7
分子量627.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，朱建伟. "一种伏格列波糖杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112700502 A, 授权公告日 2015-01-13.
  2. 发明人孙丽萍，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Voglibose TBV Base Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110708415 B, 授权公告日 2020-06-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏格列波糖杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 410, 4594-4617.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏格列波糖杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 318, (6), 6014-6025.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voglibose TBV Base Impurity Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 1797, (8), 4376-4398.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏格列波糖杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 2083, (3), 3976-3995.

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