齐拉西酮EP杂质E CAS 1159977-04-4

Ziprasidone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1159977-04-4
分子式C28H24ClN5OS2
分子量546.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐拉西酮EP杂质E Ziprasidone EP Impurity E CAS 1159977-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐拉西酮EP杂质E（Ziprasidone EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1159977-04-4。分子式 C28H24ClN5OS2，分子量 546.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

齐拉西酮EP杂质E的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，齐拉西酮EP杂质E（Ziprasidone EP Impurity E）的系统命名为齐拉西酮EP杂质E，CAS号 1159977-04-4，分子量为 546.11 g/mol。 齐拉西酮EP杂质E（C28H24ClN5OS2）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，齐拉西酮EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：齐拉西酮EP杂质E（Ziprasidone EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 齐拉西酮EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐拉西酮EP杂质E
分子式C28H24ClN5OS2
分子量546.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Mueller T C, Nielsen H. "一种齐拉西酮EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3945984 A1, 2016-03-11.
  2. 发明人钱学锋，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Ziprasidone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114815949 B, 授权公告日 2024-08-25.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ziprasidone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112059170 B, 授权公告日 2024-02-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐拉西酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2271, (11), 9552-9577.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐拉西酮EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2021, 2255, 611-617.

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