生物素EP杂质A CAS 1163708-46-0

Biotin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1163708-46-0
分子式C18H28N4O4S2
分子量428.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素EP杂质A Biotin EP Impurity A CAS 1163708-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的生物素EP杂质A（Biotin EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1163708-46-0，分子式 C18H28N4O4S2，分子量 428.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，生物素EP杂质A的分子量为428.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，生物素EP杂质A（Biotin EP Impurity A，C18H28N4O4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H28N4O4S2 的生物素EP杂质A结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 428.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，生物素EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，生物素EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，生物素EP杂质A（CAS 1163708-46-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素EP杂质A
分子式C18H28N4O4S2
分子量428.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Yamamoto T. "一种生物素EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9109188 B2, 2017-01-01.
  2. Kumar R, Williams B T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Biotin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11941988 B2, 2021-04-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1729, 1983-1993.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 731, (10), 2699-2727.

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