阿德福韦酯杂质5 CAS 116384-53-3

Adefovir Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116384-53-3
分子式C12H20N5O4P
分子量329.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿德福韦酯杂质5 Adefovir Impurity 5 CAS 116384-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿德福韦酯杂质5（Adefovir Impurity 5，CAS 号 116384-53-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H20N5O4P，分子量 329.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C12H20N5O4P 的阿德福韦酯杂质5（CAS 116384-53-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H20N5O4P 的阿德福韦酯杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 329.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿德福韦酯杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿德福韦酯杂质5（CAS 116384-53-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿德福韦酯杂质5适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿德福韦酯杂质5
分子式C12H20N5O4P
分子量329.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，杨光. "一种阿德福韦酯杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108177591 A, 授权公告日 2018-04-16.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Adefovir Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110999022 A, 授权公告日 2024-09-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦酯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 1980, (3), 9739-9758.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦酯杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2175, (12), 151-156.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adefovir Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 2018, 6953-6967.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿德福韦酯杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1539, (2), 2007-2036.

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