萘普生EP杂质D CAS 116883-62-6

Naproxen EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116883-62-6
分子式C14H13IO3
分子量356.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质D Naproxen EP Impurity D CAS 116883-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的萘普生EP杂质D（Naproxen EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 116883-62-6，分子式 C14H13IO3，分子量 356.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，萘普生EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C14H13IO3 的萘普生EP杂质D（CAS 116883-62-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代，多环芳烃的影响，萘普生EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括356.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，萘普生EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Pr

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘普生EP杂质D（CAS 116883-62-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 萘普生EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质D
分子式C14H13IO3
分子量356.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，郑宇鹏. "一种萘普生EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110452773 B, 授权公告日 2025-04-06.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116728559 A, 授权公告日 2020-03-22.
  3. Yamamoto T, Anderson J P, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10854389 B2, 2017-12-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1225, (2), 3070-3078.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 203, (12), 538-559.

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