多格列艾汀杂质N98 CAS 1191996-10-7
Dorzagliatin Impurity N98
| CAS 号 | 1191996-10-7 |
| 分子式 | C22H27ClN4O5 |
| 分子量 | 462.93 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
多格列艾汀杂质N98（英文名 Dorzagliatin Impurity N98，CAS 1191996-10-7）属于药物杂质对照品。分子式 C22H27ClN4O5，分子量 462.93。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，多格列艾汀杂质N98的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，多格列艾汀杂质N98（Dorzagliatin Impurity N98，C22H27ClN4O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H27ClN4O5 的多格列艾汀杂质N98结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 462.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，多格列艾汀杂质N98（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多格列艾汀杂质N98（CAS 1191996-10-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多格列艾汀杂质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多格列艾汀杂质N98 |
| 分子式 | C22H27ClN4O5 |
| 分子量 | 462.93 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，胡光，赵玉洁. "一种多格列艾汀杂质N98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113998940 B, 授权公告日 2018-10-05.
- 发明人罗永刚，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dorzagliatin Impurity N98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114311038 A, 授权公告日 2017-01-26.
- 发明人沈红梅，李文辉，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dorzagliatin Impurity N98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108751528 B, 授权公告日 2020-04-21.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多格列艾汀杂质N98 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2200, (4), 1097-1103.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多格列艾汀杂质N98 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1812, (5), 392-412.
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