多格列艾汀杂质11 CAS 1191996-09-4

Dorzagliatin Impurity 11

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1191996-09-4
分子式C25H31ClN4O5
分子量502.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多格列艾汀杂质11 Dorzagliatin Impurity 11 CAS 1191996-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多格列艾汀杂质11（Dorzagliatin Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1191996-09-4，分子式 C25H31ClN4O5，分子量 502.99。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 多格列艾汀杂质11（Dorzagliatin Impurity 11），CAS注册号 1191996-09-4，化学式 C25H31ClN4O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 502.99 g/mol。 多格列艾汀杂质11（分子式 C25H31ClN4O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多格列艾汀杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推

应用场景：多格列艾汀杂质11（Dorzagliatin Impurity 11，CAS 1191996-09-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多格列艾汀杂质11
分子式C25H31ClN4O5
分子量502.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，高志强. "一种多格列艾汀杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117857250 A, 授权公告日 2025-02-26.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dorzagliatin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116537058 A, 授权公告日 2017-03-21.
  3. 发明人朱建伟，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Dorzagliatin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117778805 B, 授权公告日 2021-10-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多格列艾汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 608, 7917-7938.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多格列艾汀杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 869, (7), 8586-8595.

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