布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物) CAS 313474-59-8

Budesonide EP Impurity J (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号313474-59-8
分子式C25H33BrO6
分子量509.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物) Budesonide EP Impurity J (Mixture of Diastereomers) CAS 313474-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物)（Budesonide EP Impurity J (Mixture of Diastereomers)，CAS 号 313474-59-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H33BrO6，分子量 509.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C25H33BrO6 的布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物)（CAS 313474-59-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物)（C25H33BrO6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：从实际应用出发，布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物)（CAS 313474-59-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物)
分子式C25H33BrO6
分子量509.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，周伟. "一种布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114979362 A, 授权公告日 2016-02-01.
  2. 发明人胡光，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Budesonide EP Impurity J (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109917768 A, 授权公告日 2021-01-09.
  3. 发明人钱学锋，李文辉，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide EP Impurity J (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112462950 A, 授权公告日 2018-05-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1792, 9729-9736.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物) as an Impurity". Talanta, 2023, 97, 51-74.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide EP Impurity J (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2241, 6750-6773.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德EP杂质J(非对映异构体混合物) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 685, (7), 8783-8804.

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