尼扎替丁EP杂质F CAS 1193434-62-6

Nizatidine EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1193434-62-6
分子式C15H25N7O4S3
分子量463.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼扎替丁EP杂质F Nizatidine EP Impurity F CAS 1193434-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼扎替丁EP杂质F（Nizatidine EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1193434-62-6，分子式 C15H25N7O4S3，分子量 463.60。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

尼扎替丁EP杂质F（分子式 C15H25N7O4S3）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼扎替丁EP杂质F（Nizatidine EP Impurity F）的系统命名为尼扎替丁EP杂质F，CAS号 1193434-62-6，分子量为 463.60 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，尼扎替丁EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：尼扎替丁EP杂质F（Nizatidine EP Impurity F，CAS 1193434-62-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼扎替丁EP杂质F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼扎替丁EP杂质F
分子式C15H25N7O4S3
分子量463.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数7
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Stevens L M, Brown S R. "一种尼扎替丁EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10499993 B2, 2023-06-07.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Nizatidine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109452159 A, 授权公告日 2020-08-14.
  3. 发明人王建平，郑宇鹏，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Nizatidine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116383023 B, 授权公告日 2018-04-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼扎替丁EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 985, 2967-2975.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼扎替丁EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 351, (7), 5458-5479.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nizatidine EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 285, (5), 6692-6706.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼扎替丁EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 2357, 3630-3657.

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