咪达唑仑EP杂质H CAS 119401-13-7

Midazolam EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119401-13-7
分子式C15H10ClFN2
分子量272.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达唑仑EP杂质H Midazolam EP Impurity H CAS 119401-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的咪达唑仑EP杂质H（Midazolam EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 119401-13-7，分子式 C15H10ClFN2，分子量 272.70。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

咪达唑仑EP杂质H的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，咪达唑仑EP杂质H（Midazolam EP Impurity H，C15H10ClFN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代的影响，咪达唑仑EP杂质H表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括272.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咪达唑仑EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：咪达唑仑EP杂质H（Midazolam EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咪达唑仑EP杂质H适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达唑仑EP杂质H
分子式C15H10ClFN2
分子量272.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Björnsson E. "一种咪达唑仑EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3118134 A1, 2020-12-19.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Midazolam EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108302408 A, 授权公告日 2020-11-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达唑仑EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1226, (5), 4758-4779.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达唑仑EP杂质H as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1149, (6), 980-994.

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