阿昔洛韦杂质32 CAS 1195518-98-9

Acyclovir Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1195518-98-9
分子式C7H7N5O2
分子量193.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦杂质32 Acyclovir Impurity 32 CAS 1195518-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿昔洛韦杂质32（Acyclovir Impurity 32，CAS 1195518-98-9），分子式 C7H7N5O2，分子量 193.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿昔洛韦杂质32在内的目标物的控制。 CAS编号 1195518-98-9 对应的阿昔洛韦杂质32（Acyclovir Impurity 32），是化学式为 C7H7N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 193.16。 阿昔洛韦杂质32（C7H7N5O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿昔洛韦杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿昔洛韦杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔洛韦杂质32（Acyclovir Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿昔洛韦杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦杂质32
分子式C7H7N5O2
分子量193.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Hughes D C, Anderson J P. "一种阿昔洛韦杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11816345 B2, 2021-04-04.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Acyclovir Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117742144 B, 授权公告日 2017-11-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1237, (1), 1064-1090.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦杂质32 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2329, (12), 83-106.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acyclovir Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 130, 8189-8210.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔洛韦杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2013, 2400, (6), 8635-8642.

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