阿昔洛韦杂质20 CAS 111-55-7

Acyclovir Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111-55-7
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔洛韦杂质20 Acyclovir Impurity 20 CAS 111-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔洛韦杂质20（英文名 Acyclovir Impurity 20，CAS 111-55-7）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10O4，分子量 146.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿昔洛韦杂质20（C6H10O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 CAS编号 111-55-7 对应的阿昔洛韦杂质20（Acyclovir Impurity 20），是化学式为 C6H10O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 146.14。 在色谱分析方法开发中，阿昔洛韦杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿昔洛韦杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿昔洛韦杂质20（Acyclovir Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿昔洛韦杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔洛韦杂质20
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，刘建华. "一种阿昔洛韦杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115496403 A, 授权公告日 2023-06-05.
  2. 发明人张德明，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Acyclovir Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108731982 A, 授权公告日 2018-11-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔洛韦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1827, (12), 9923-9952.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔洛韦杂质20 as an Impurity". Molecules, 2018, 934, (9), 7558-7564.

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