红霉素杂质N8 CAS 119665-78-0

Erythromycin Impurity N8

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号119665-78-0
分子式C48H94N2O14Si2
分子量979.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素杂质N8 Erythromycin Impurity N8 CAS 119665-78-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的红霉素杂质N8（Erythromycin Impurity N8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 119665-78-0，分子式 C48H94N2O14Si2，分子量 979.44。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，红霉素杂质N8的分子量为979.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C48H94N2O14Si2 的红霉素杂质N8（CAS 119665-78-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C48H94N2O14Si2 的红霉素杂质N8结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 979.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次红霉素杂质N8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），红霉素杂质N8满

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，红霉素杂质N8（Erythromycin Impurity N8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取红霉素杂质N8适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素杂质N8
分子式C48H94N2O14Si2
分子量979.44 g/mol
外观形态白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，沈红梅. "一种红霉素杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117836935 B, 授权公告日 2023-01-05.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Erythromycin Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111385626 B, 授权公告日 2023-10-25.
  3. 发明人胡光，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116768042 A, 授权公告日 2018-06-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 2123, (10), 1590-1593.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素杂质N8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 380, 975-990.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin Impurity N8 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 331, 4354-4378.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 红霉素杂质N8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1033, 721-751.

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