哌嗪杂质20 CAS 119891-85-9

Piperazine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119891-85-9
分子式C14H26N2
分子量222.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质20 Piperazine Impurity 20 CAS 119891-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌嗪杂质20（Piperazine Impurity 20，CAS 119891-85-9），分子式 C14H26N2，分子量 222.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌嗪杂质20在内的目标物的控制。 分子式为 C14H26N2 的哌嗪杂质20（CAS 119891-85-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，哌嗪杂质20的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为222.37 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，哌嗪杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，哌嗪杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：哌嗪杂质20（Piperazine Impurity 20，CAS 119891-85-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌嗪杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质20
分子式C14H26N2
分子量222.37 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Stevens L M. "一种哌嗪杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 9616581 B2, 2021-01-21.
  2. Johansson L, Jørgensen K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3578000 A1, 2015-03-27.
  3. 发明人钱学锋，唐晓军，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Piperazine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110759089 A, 授权公告日 2016-11-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 743, (11), 5684-5701.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 695, 4330-4355.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperazine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 954, (4), 4756-4784.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌嗪杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 378, (6), 9835-9844.

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