硫辛酸杂质94 CAS 50628-93-8

Thioctic acid Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50628-93-8
分子式C9H18O2S2
分子量222.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质94 Thioctic acid Impurity 94 CAS 50628-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50628-93-8 对应的硫辛酸杂质94（Thioctic acid Impurity 94）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H18O2S2，分子量 222.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硫辛酸杂质94（英文标识 Thioctic acid Impurity 94）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50628-93-8，相对分子质量测定值为 222.37。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，硫辛酸杂质94表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括222.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在长期和加速稳定性研究中，硫辛酸杂质94用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），硫辛酸杂质94满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫辛酸杂质94（CAS 50628-93-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫辛酸杂质94（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质94
分子式C9H18O2S2
分子量222.37 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，林芳. "一种硫辛酸杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108731986 B, 授权公告日 2019-06-22.
  2. 发明人高志强，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111206297 B, 授权公告日 2020-08-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1973, (6), 2309-2315.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质94 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1455, (12), 3305-3312.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 94 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 519, 5891-5921.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质94 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 414, 8763-8780.

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