比沙洛姆杂质1 CAS 120239-62-5
Bixalomer Impurity 1
| CAS 号 | 120239-62-5 |
| 分子式 | C16H24N6 |
| 分子量 | 300.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品比沙洛姆杂质1（Bixalomer Impurity 1，CAS 120239-62-5），分子式 C16H24N6，分子量 300.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
比沙洛姆杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H24N6 的比沙洛姆杂质1（CAS 120239-62-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 比沙洛姆杂质1（C16H24N6）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比沙洛姆杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），比沙洛姆杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比沙洛姆杂质1（CAS 120239-62-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比沙洛姆杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 比沙洛姆杂质1 |
| 分子式 | C16H24N6 |
| 分子量 | 300.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，朱建伟，马晓峰. "一种比沙洛姆杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109096359 A, 授权公告日 2018-03-28.
- 发明人刘建华，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bixalomer Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114127466 B, 授权公告日 2019-09-25.
- 发明人张德明，周伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Bixalomer Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113924959 A, 授权公告日 2015-02-06.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比沙洛姆杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1502, (1), 5026-5052.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比沙洛姆杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1427, (12), 7901-7915.
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