伊曲莫德杂质2 CAS 1206123-51-4

Etrasimod impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1206123-51-4
分子式C26H26F3NO3
分子量457.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲莫德杂质2 Etrasimod impurity 2 CAS 1206123-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1206123-51-4 对应的伊曲莫德杂质2（Etrasimod impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H26F3NO3，分子量 457.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊曲莫德杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 伊曲莫德杂质2（Etrasimod impurity 2），CAS注册号 1206123-51-4，化学式 C26H26F3NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 457.48 g/mol。 伊曲莫德杂质2（C26H26F3NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，伊曲莫德杂质2（CAS 1206123-51-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊曲莫德杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲莫德杂质2
分子式C26H26F3NO3
分子量457.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Thompson G K. "一种伊曲莫德杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9537416 B2, 2016-06-19.
  2. 发明人杨光，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Etrasimod impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109231750 B, 授权公告日 2023-06-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲莫德杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 986, (1), 2733-2753.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲莫德杂质2 as an Impurity". Molecules, 2025, 1002, 8896-8915.

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