法罗培南钠杂质11 CAS 120705-67-1

Faropenem Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号120705-67-1
分子式C21H33NO5SSi
分子量439.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法罗培南钠杂质11 Faropenem Impurity 11 CAS 120705-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法罗培南钠杂质11（Faropenem Impurity 11，CAS 号 120705-67-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H33NO5SSi，分子量 439.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

法罗培南钠杂质11的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H33NO5SSi 的法罗培南钠杂质11（CAS 120705-67-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 法罗培南钠杂质11（分子式 C21H33NO5SSi）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法罗培南钠杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：法罗培南钠杂质11（Faropenem Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法罗培南钠杂质11
分子式C21H33NO5SSi
分子量439.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，钱学锋. "一种法罗培南钠杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112707489 A, 授权公告日 2020-07-04.
  2. Björnsson E, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of Faropenem Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3586119 A1, 2018-06-20.
  3. 发明人李文辉，黄志刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Faropenem Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112962410 B, 授权公告日 2016-07-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法罗培南钠杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 755, 7340-7345.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法罗培南钠杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 288, (1), 6297-6318.

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