地西他滨杂质24 CAS 1207459-15-1

Decitabine Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1207459-15-1
分子式C21H18Cl2O7
分子量453.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质24 Decitabine Impurity 24 CAS 1207459-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地西他滨杂质24（Decitabine Impurity 24，CAS 号 1207459-15-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H18Cl2O7，分子量 453.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，地西他滨杂质24的分子量为453.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，地西他滨杂质24（Decitabine Impurity 24，C21H18Cl2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地西他滨杂质24（C21H18Cl2O7）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地西他滨杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），地西他滨杂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地西他滨杂质24（Decitabine Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地西他滨杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质24
分子式C21H18Cl2O7
分子量453.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，马晓峰. "一种地西他滨杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110128328 A, 授权公告日 2015-03-10.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111694063 A, 授权公告日 2023-11-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1589, (5), 3382-3409.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质24 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 792, (3), 1876-1880.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1342, (1), 7027-7034.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地西他滨杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1411, (2), 2841-2850.

Related Decitabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...