地西他滨杂质35 CAS 896451-03-9

Decitabine Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号896451-03-9
分子式C21H20Cl2O6
分子量439.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质35 Decitabine Impurity 35 CAS 896451-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地西他滨杂质35（Decitabine Impurity 35，CAS 号 896451-03-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H20Cl2O6，分子量 439.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，地西他滨杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 896451-03-9 对应的地西他滨杂质35（Decitabine Impurity 35），是化学式为 C21H20Cl2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 439.29。 地西他滨杂质35（C21H20Cl2O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），地西他滨杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，地西他滨杂质35（CAS 896451-03-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地西他滨杂质35适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质35
分子式C21H20Cl2O6
分子量439.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，罗永刚. "一种地西他滨杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109677669 A, 授权公告日 2017-10-01.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109476064 A, 授权公告日 2021-03-24.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Decitabine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116103538 A, 授权公告日 2019-08-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2141, (1), 1150-1164.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质35 as an Impurity". Molecules, 2021, 843, (12), 6158-6177.

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