地西他滨杂质N42 CAS 58109-18-5

Decitabine Impurity N42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58109-18-5
分子式C19H30O8S
分子量418.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质N42 Decitabine Impurity N42 CAS 58109-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地西他滨杂质N42（Decitabine Impurity N42，CAS 号 58109-18-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H30O8S，分子量 418.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地西他滨杂质N42在内的目标物的控制。 CAS编号 58109-18-5 对应的地西他滨杂质N42（Decitabine Impurity N42），是化学式为 C19H30O8S 的药物杂质标准品，相对分子质量 418.50。 地西他滨杂质N42（C19H30O8S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地西他滨杂质N42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地西他滨杂质N42（Decitabine Impurity N42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地西他滨杂质N42适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质N42
分子式C19H30O8S
分子量418.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，郑宇鹏. "一种地西他滨杂质N42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109207380 A, 授权公告日 2025-07-02.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity N42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111726015 B, 授权公告日 2017-10-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质N42 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1276, (6), 2947-2955.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质N42 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1845, 3578-3604.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity N42 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 458, (7), 624-651.

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